Robô que coleta sangue sozinho é autorizado nos EUA

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) autorizou o uso do Aletta, primeiro dispositivo robótico capaz de executar de forma autônoma praticamente todas as etapas de uma coleta de sangue. Desenvolvido pela empresa Vitestro, o equipamento recebeu a autorização em 19 de agosto de 2026.

O robô poderá ser utilizado em adultos atendidos em clínicas e centros de coleta. Apesar da automação, um profissional treinado precisa iniciar o procedimento e permanecer disponível durante todo o funcionamento. Segundo a FDA, uma única pessoa poderá supervisionar até três aparelhos ao mesmo tempo.

Robô localiza a veia e realiza a coleta

Depois que o braço do paciente é posicionado e o procedimento começa, o Aletta utiliza luz próxima ao infravermelho e ultrassom Doppler para identificar uma veia adequada e diferenciá-la de uma artéria. Caso não encontre um vaso apropriado, o equipamento não realiza a punção.

Quando encontra a veia, o sistema coloca o garrote, prepara a pele, insere a agulha, coleta o sangue e faz a troca dos tubos necessários. Ao finalizar, o próprio equipamento retira e descarta a agulha e coloca um curativo no local.

Mesmo com a automação, o profissional responsável precisa conferir se os tubos foram preenchidos na sequência correta e se a quantidade de sangue coletada é suficiente.

Sensores interrompem o procedimento em situações de risco

O Aletta também conta com mecanismos de segurança. Se detectar alguma situação considerada perigosa, o equipamento pode interromper a coleta. Caso o paciente movimente muito o braço, por exemplo, a agulha se desprende automaticamente e o procedimento é parado.

Outros sensores podem pausar a coleta e avisar o profissional responsável. Além disso, entre um paciente e outro, o robô precisa ser higienizado por uma pessoa treinada.

FDA avaliou diferentes pacientes

A autorização foi baseada em dados clínicos apresentados à agência reguladora. De acordo com a FDA, quando o Aletta identificou condições adequadas para realizar a punção, os índices de sucesso foram comparáveis ou superiores aos obtidos por profissionais treinados.

Os testes envolveram pacientes com diferentes condições de saúde e tons de pele, incluindo pessoas que já haviam relatado dificuldades para encontrar uma veia em coletas anteriores. Segundo a agência, os eventos adversos relacionados ao equipamento foram incomuns e considerados leves.

Nova categoria de dispositivo médico

O Aletta foi autorizado pelo processo De Novo, utilizado pela FDA para dispositivos inéditos classificados como de risco baixo a moderado.

O pedido da Vitestro foi recebido pela agência em 26 de setembro de 2025, e a autorização foi concedida em 19 de agosto de 2026.

Com a decisão, a FDA criou uma nova categoria regulatória para sistemas robóticos voltados à coleta de sangue venoso periférico e estabeleceu requisitos relacionados à segurança, ao desempenho e aos estudos clínicos.

Apesar de automatizar grande parte do procedimento, o Aletta não substitui completamente a supervisão humana durante a coleta.

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